Os resultados do estudo piloto com a polilaminina, substância experimental brasileira para lesões medulares, foram publicados pela primeira vez em uma revista científica com revisão por pares. O artigo saiu na terça-feira, 4, no periódico Spinal Cord, do grupo Nature.
O documento não traz dados novos, mas detalha os resultados da pesquisa de 2016, que serviu de base para a Anvisa autorizar o início dos estudos clínicos com a substância. Antes disso, os dados estavam disponíveis apenas em formato de pré-print, sem avaliação de especialistas independentes.
A pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, responsável pela criação da polilaminina, afirmou que o trabalho havia sido rejeitado por outros três periódicos. Entre as críticas estavam dúvidas sobre a taxa de recuperação dos pacientes, a falta de registro prévio do ensaio e a ausência de informações sobre o mecanismo de ação.
Sampaio também reconheceu uma inconsistência nos dados: um paciente que morreu dias após o procedimento aparecia na análise com melhora cerca de 400 dias depois. Na versão publicada, esse dado foi excluído e foram incluídas informações sobre o controle do choque medular, que pode mascarar a função da medula e gerar recuperação espontânea.
Estudos clínicos ainda não começaram
A fase 1 da pesquisa, que testa a segurança da molécula, foi autorizada pela Anvisa e pretende incluir cinco pacientes. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da USP, mas ainda aguarda aprovação do comitê de ética da instituição. A pesquisadora disse que o início está parado até o hospital avançar com o processo.
O estudo piloto foi feito com poucos pacientes e sem grupo de comparação. O artigo publicado alerta que os resultados não permitem conclusões sobre a eficácia da substância. Para que a polilaminina se torne um medicamento, ainda serão necessárias as fases 2 e 3 dos ensaios clínicos, que avaliam eficácia, dose e confirmação dos benefícios.
A comunidade científica aponta como principal crítica a ausência de grupo controle no estudo. Esse grupo serve de referência para comparar os resultados e entender se a melhora ocorreu por causa do tratamento ou por outros fatores. Um estudo piloto não exige esse grupo, mas também não permite afirmar que a substância funciona.
